顯微鏡觀察凍干制劑制作流程
坍塌溫度，如采用凍干顯微鏡觀察，在薄層藥液凍結后，模擬凍干真空度條件下緩慢升溫，冰層從邊緣向內升華干燥，出現分層時即可讀取坍塌溫度，當然該溫度可能與實際凍干略有出入，我一般采用的是苦辦法，少量產品進箱，既定預凍工藝凍結，考察正空度控制，升溫擱板，讀取產品溫度并記錄產品外觀，記錄產品出現分層痕線產品溫度，即可確定坍塌溫度范圍（與記錄頻次有關）。

共晶點、共熔點可通過DSC模擬凍干工藝升降溫條件測試，通過吸放熱峰的切點溫度可以讀取。（如無DSC或不想委托測試可通過凍干曲線中產品溫度凍結放熱溫度來粗略判斷凍結溫度，如藥液經0.2μm過濾且凍結過程無明顯震動，共熔點一般在此溫度之上5~10度左右）

若品種藥液存在玻璃化轉變溫度，一般該品種凍干難度較大，當然可以通過加入賦形劑等方式去除，但若不能添加賦形劑，一般可通過回熱凍結的方式提高甚至消失玻璃化轉變溫度，因玻璃化轉變是微觀狀態，必須通過DSC或凍干顯微鏡等精密儀器方可測定。

凍干過程涉及幾個關鍵參數：共晶點、共熔點、玻璃化轉變溫度、坍塌溫度。

一般情況，因藥液經0.22μm濾膜過濾，藥液中晶核較少，降溫過程存在過冷，共晶點<共熔點（理想化情況下二者相等），玻璃化轉變溫度因品種而已，若存在，一般低于共熔點溫度，坍塌溫度一般接近玻璃化轉變溫度，而低于共熔點溫度。

凍干過程中，冷凍過程控制產品溫度低于共晶點溫度，保持一定時間。（慢凍、速凍、回熱處理等方式）

主干燥階段，控制產品溫度低于塌陷溫度，即可得到優質產品。（升華階段唯一可以控制的就是擱板溫度和前箱真空，調吧）

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